Диклак ID таблетки с модиф. высвоб. по 150 мг №20 (10х2)

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: двухслойные таблетки бело-розового цвета круглые плоские со скошенными краями и гладкой поверхностью розовый слой может содержать вкрапления белого цвета.

Фармакологическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Механизм действия обусловлен угнетением биосинтеза простагландинов кининов и других медиаторов воспаления и боли уменьшением проницаемости капилляров стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Угнетает агрегацию тромбоцитов индуцированную аденозиндифосфатом и коллагеном. In vitro натрия диклофенак в концентрациях эквивалентных тем которые достигаются при лечении пациентов не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При наличии воспаления вызванного травмой или хирургическим вмешательством ДиклакID быстро устраняет как спонтанную боль так и боль при движении а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Диклак ID существенно уменьшает потребность в опиоидов.

В клинических исследованиях было установлено, что Диклак ID проявляет также выраженное анальгезирующее действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

таблетки Диклак

Клинические характеристики.

Показания.

Облегчение боли и уменьшения воспаления различной степени при различных состояниях включая:

патологию суставов: ревматоидный артрит анкилозирующий спондилит остеоартрит острые приступы подагры

другие патологические состояния вызваны травмами в том числе переломы боль в пояснице растяжение вывихи ортопедические стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Острая язва желудка или кишечника желудочно-кишечное кровотечение или перфорация гастроинтенстинальна кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения в анамнезе).

Нарушения гемопоэза неизвестного происхождения.

Цереброваскулярная кровотечение или кровотечение другого типа.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Печеночная недостаточность.

Почечная недостаточность.

Выраженная сердечная недостаточность (NYHA III-IV).

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию перенесенный инфаркт миокарда.

Заболевания периферических артерий.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.

Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в плазме крови.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может повышаться при одновременном применении с диклофенаком. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПВП одновременное применение Диклак

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и в случае необходимости коррекция дозы антикоагулянтов. Как и другие НПВП диклофенак в высоких дозах может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Противодиабетические средства. Получены отдельные сообщения как о гипогликемические так и гипергликемические реакции после применения диклофенака что требует коррекции дозы противодиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Пробенецид. Лекарственные средства, содержащие пробенецид могут вызвать задержку вывода диклофенака.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП включая диклофенак при назначении менее чем за 24 часа перед лечением метотрексатом поскольку уровни метотрексата в плазме крови и его токсичность могут расти.

Циклоспорин.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности если НПВП назначать одновременно с такролимусом.

Антибиотики хинолонового ряда.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови учитывая ожидаемое увеличение экспозиции фенитоина.

Колестипол и колестирамин. Данные препараты могут вызвать задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Несмотря на это рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после введения колестипола / колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП пациентам может способствовать усилению сердечной недостаточности снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные CYP2C9 ингибиторы. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например сульфинпиразоном и вориконазолом) что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет угнетения его метаболизма.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Способы применения которых может вызвать гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками циклоспорином такролимусом или триметопримом может вызвать увеличение уровня сывороточного калия который следует контролировать.

Особенности применения.

Для уменьшения риска возникновения побочных реакций лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы которую следует принимать в течение кратчайшего срока для контроля симптомов.

Общие.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам пожилого возраста в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.

Применение лекарственных форм для перорального приема диклофенака быстрого высвобождения может повышать желудочную непереносимость препарата.

При применении диклофенака как и других НПВП редко могут развиваться аллергические реакции включая анафилактические / анафилактоидные реакции.

Как и другие НПВП диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции.

При длительном использовании анальгетиков могут возникать головные боли. Их нельзя лечить повышенными дозами диклофенака.

Употребление алкоголя во время приема НПВП включая диклофенак может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или центральной нервной системы (ЦНС).

поскольку Диклак

Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять у пациентов старше 65 лет.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. При применении НПВП включая диклофенак отмечались желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис молотый) язва или перфорация которые могут иметь летальный исход. Они могут возникать в любой период времени в течение лечения с или без симптомов-предвестников и серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения обычно имеют более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы данное лекарственное средство следует отменить.

Для снижения риска возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы и придерживаться ее.

Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы) у таких пациентов а также у пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск побочных реакций со стороны ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность при одновременном лечении препаратами могут повышать риск появления язвы или кровотечения такими как системные кортикостероиды антикоагулянты (например варфарин) СИОЗС антиагрегантными препараты (например ацетилсалициловая кислота).

Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае если препарат необходимо назначать пациентам с нарушением функции печени поскольку их состояние может обостриться.

При применении НПВП включая диклофенак уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры пресечения показан регулярный контроль функции печени.

Во время приема диклофенака возможно развитие гепатита без продромальных симптомов.

Диклак ID следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае врожденного нарушения метаболизма порфирина.

Влияние на почки.

Воздействие на кожу. Сообщалось о серьезных реакции со стороны кожи (некоторые из них имели летальный исход) в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз которые наблюдались очень редко при применении диклофенака. Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии а их развитие отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Особенно тщательного надзора требуют пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях гиперчувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани (коллагенозы) возможен повышенный риск асептического менингита.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления.

Применения диклофенака обычно не рекомендуется пациентам с установленными сердечно сосудистыми заболеваниями (застойная сердечная недостаточность ишемическая болезнь сердца заболевания периферических артерий) или с неконтролируемой артериальной гипертензией. Таким пациентам а также больным со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например гипертония гиперлипидемия сахарный диабет курение) назначать диклофенак можно только после тщательной клинической оценки ..

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Дозу препарата следует периодически просматривать особенно если лечение продолжается более 4 недель.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например боль в груди одышка слабость нарушение речи), которые могут возникнуть внезапно. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Соответствующего медицинского наблюдения и консультирования требуют пациенты с АГ и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе поскольку при применении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Гематологические проявления. Во время длительного лечения диклофенаком рекомендуется контролировать показатели крови с определением количества форменных элементов. Диклофенак может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении.

Респираторные проявления.

Как и другие средства подавляющие активность простагландинсинтетазы диклофенак может вызвать бронхоспазм в случае назначения пациентам с астмой (в том числе в анамнезе).

Женская фертильность. Есть данные что применение НПВП может негативно влиять на фертильность женщин поэтому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам планирующим беременность или пациенткам страдающих бесплодием.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период I и II триместров беременности Диклак ID можно назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе с коротким сроком продолжительности лечения.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или эмбриональном / фетальном развития. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и / или сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности терапии.

На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

В конце беременности могут возникать следующие явления:

Итак Диклак

кормление грудью

Как и другие НПВП диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко поэтому данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

женская фертильность

Как и другие НПВП диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам которые не могут забеременеть а также женщинам которым проводится обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам у которых во время приема препарата возникают головокружение вертиго сонливость вялость или усталость нарушения со стороны ЦНС включая нарушения зрения управлять автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Способ применения и дозы.

Дозу подбирают индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени для контроля симптомов учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 75-150 мг в сутки в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии обычно достаточно применения 1 таблетки (75 мг) в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром Диклак ID следует применять вечером.

Максимальная суточная доза составляет 150 мг и ее не следует превышать. Диклак ID предназначен для кратковременного применения (максимум 2 недели).

Продолжительность лечения определяет врач.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая запивая достаточным количеством жидкости желательно во время или после еды.

Дети: Диклак ID не рекомендуется для применения у детей.

Пациенты пожилого возраста не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетики при применении препарата у пациентов пожилого возраста. Но у таких пациентов НПВП следует применять с осторожностью поскольку они более подвержены побочных реакций. Рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела а также пациентам которые нуждаются в постоянном наблюдении для выявления возможной желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВП.

Пациенты с установленным сердечно-сосудистыми заболеваниями и значительным риском их возникновения.

Пациенты с нарушением функции почек. Диклофенак противопоказан при почечной недостаточности. Для лечения пациентов с нарушением функции почек слабой или умеренной степени препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Диклофенак противопоказан при печеночной недостаточности. Для лечения пациентов с нарушением функции печени слабой или умеренной степени препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Диклак ID противопоказан для лечения детей-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Передозировки.

Есть типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль тошнота боль в эпигастрии рвота желудочно-кишечное кровотечение диарея головокружение дезориентация кома сонливость возбуждения шум в ушах судороги. В случае значительного отравления возможные острая почечная недостаточность и повреждения печени.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота рвота диарея диспепсия боль в животе спазмы в животе метеоризм потеря аппетита гастрит желудочно-кишечное кровотечение гематемезис геморрагическая диарея молотый язвы желудка и кишечника с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом особенно у пациентов пожилого возраста) колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона) запор стоматит (включая язвенный стоматит) глоссит нарушения со стороны пищевода возникновения диафрагмоподобных стриктур в кишечнике панкреатит.

Со стороны нервной системы:

Психические нарушения: дезориентация депрессия бессонница ночные кошмары раздражительность психотические расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация боль в грудной клетке сердечная недостаточность инфаркт миокарда артериальная гипертензия гипотензия васкулит.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения нечеткость зрения диплопия неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: вертиго звон в ушах ухудшение слуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: воспалительные изменения кожи

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность гематурия протеинурия нефротический синдром интерстициальный нефрит папиллярный некроз почки задержка жидкости в организме отеки.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности трансаминаз гепатит желтуха нарушения функции печени фульминантной гепатит некроз печени печеночная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения лейкопения анемия (включая гемолитическую и апластической анемией) панцитопения агранулоцитоз.

Первыми признаками расстройств со стороны крови и лимфатической системы могут быть: повышение температуры боль в горле поверхностные раны в ротовой полости гриппоподобные симптомы усталость носовые кровотечения кожные кровоизлияния.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (включая диспноэ) пневмонит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок) ангионевротический отек (включая отек лица языка гортани).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Инфекционные болезни:

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт) связанный с применением диклофенака в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг / сут) и при длительном применении.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере по 2 (10 2) или 10 (10

Категория отпуска. По рецепту.

Для таблеток по 75 мг :

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ Германия / Salutas Pharma GmbH Germany.

Адрес производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Для таблеток по 150 мг

Производители.

Салютас Фарма ГмбХ Германия / Salutas Pharma GmbH Germany

(Производство in bulk упаковки выпуск серии).

Лек С. А. Польша / Lek SA Poland (упаковка выпуск серии).