Заноцин OD таблетки, в/о, прол./д. по 800 мг №5

действующее вещество: офлоксацин; 1 таблетка содержит офлоксацин 400 мг или 800 мг; вспомогательные вещества: для таблеток по 400 мг: кросповидон; гидрокарбонат натрия; гипромелоза; натрия альгинат; ксантановая камедь; карбомеры; лактозы моногидрат; стеарат магния; кремния диоксид коллоидный безводный; Опадрай 31В58910 (белый): лактоза моногидрат, гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол; Опакод S‑1-17823 (черный): шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172); для таблеток по 800 мг: кросповидон; гидрокарбонат натрия; гипромелоза; натрия альгинат; ксантановая камедь; карбомеры; стеарат магния; кремния диоксид коллоидный безводный; Опадрай 31В58910 (белый): лактоза моногидрат, гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол; Опакод S‑1-17823 (черный): шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172). Основные физико-химические свойства: таблетки 400 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «ZNT/400» и логотипом «OD» черными пищевыми чернилами с одной стороны и гладкие — с другой; таблетки 800 мг – белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой “ZNT/800” и логотипом “OD” черными пищевыми чернилами с одной стороны и гладкие – с другой.

таблетки

Ранбаксы Лабораториз Лтд., Индия

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Фармакодинамика. Заноцин OD – это препарат с пролонгированным высвобождением активного вещества – офлоксацин. Препарат принимается только 1 раз в день. 1 таблетка Заноцина OD 400 мг или 800 мг, принятая 1 раз в сутки, обеспечивает терапевтический эффект, эквивалентный приему 2 обычных таблеток офлоксацина 200 мг и 400 мг соответственно, принимаемых 2 раза в сутки. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторированных хинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу, в результате чего нарушается функция ДНК бактерии. Спектр действия офлоксацина охватывает следующие микроорганизмы: аэробные грамотрицательные бактерии – Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Roteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Morganella morganii, spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori;аеробні грампозитивні бактерії – стафілококи, включаючи штами, що продукують пеніциліназу і штами, резистентні к метициллину, стрептококкам, в том числе Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp. Препарат также активен в отношении Chlamydia trachomatis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis и некоторых других видов Mycobacterium. Установлено синергическое действие офлоксацина и рифабутина против Mycobacterium leprae. К препарату нечувствительны Treponema pallidum (бледная спирохета), вирусы, грибы и простейшие. Фармакокинетика. Особенности фармакокинетики пролонгированного офлоксацина способствуют его системному применению. Пища не влияет на степень всасывания препарата. Офлоксацин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Таблетки пролонгированного офлоксацина быстрее всасываются и имеют более высокие уровни всасывания по сравнению с обычными таблетками офлоксацина, принимаемыми 2 раза в сутки. После перорального приема таблеток Заноцина OD 400 мг пик концентрации офлоксацина в плазме крови достигается через 6,778±3,154 часа и составляет 1,9088 мкг/мл ±0,46588 мкг/мл. Уровень площади под кривой концентрация-время (AUC0-1) составляет 21,9907±4,60537 мкг × г/мл. После перорального применения таблеток Заноцин OD 800 мг пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 7,792±3,0357 часа и составляет 5,22±1,24 мкг/мл. Препарат выводится из организма преимущественно почками. Офлоксацин имеет пиридобензоксазиновое кольцо, что снижает уровень метаболизма исходного соединения. Через 48 ч после перорального приема офлоксацина 65-80% применяемой дозы выводится почками в неизмененном виде. Менее 5% принятой дозы выводится с мочой в виде диметил- или N-оксид метаболитов. От 4 до 8% принимаемой дозы офлоксацина выводится с калом. Небольшое количество офлоксацина выводится с желчью. Выведение офлоксацина замедляется у пациентов с нарушением функции почек (уровень клиренса креатинина < 50 мл/мин) и поэтому необходима коррекция дозы. Не наблюдалось различий объема распределения уровней препарата у пациентов пожилого возраста. Как и у младших пациентов, у больных пожилого возраста препарат выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде, хотя в меньшем объеме. Поскольку офлоксацин выводится преимущественно почками, а пациентам пожилого возраста чаще наблюдается ослабление функции почек, дозировку препарата следует корректировать при нарушении функции почек, как это рекомендовано всем пациентам.

Klebsiella ртеитопиае, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa; негонококковом уретрите и цервиците, вызванном С. trachomatis.

Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, принимающим противоаритмические средства класса IА или III, трициклические антидепрессанты, макролиды.

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину. Для предупреждения развития резистентных к препарату микроорганизмов и сохранения эффективности офлоксацина и других антибактериальных препаратов офлоксацин следует назначать для лечения и профилактики только инфекционных заболеваний, вызванных (подтверждено или наиболее вероятно) микроорганизмами, чувствительными к препарату. Если известна информация о культуре и чувствительности микроорганизма, следует определить соответствующую селективную или комбинированную антибактериальную терапию. В случае отсутствия вышеупомянутой информации, а также эпидемиологических данных и данных относительно чувствительности препарат можно назначить как эмпирическую терапию. что вызывали инфекционное заболевание, и их чувствительность к офлоксацину. Лечение офлоксацином можно приступить к получению результатов тестов, после получения результатов продолжить соответствующую терапию. Периодически в течение лечения следует выделять культуру и определять чувствительность возбудителя, что даст информацию не только об эффективности лечения антибактериальным препаратом, но и о возможном развитии бактериальной резистентности. органов), продемонстрировало клинически значимые результаты, эффективность лечения исследовалась менее чем у 10 пациентов. При применении офлоксацина необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Больным с нарушением функции почек и печени следует назначать с осторожностью и проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени и почек. Для пациентов с пониженной функцией почек назначенную дозу офлоксацина следует корректировать, учитывая замедленное выделение. Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, представляющий угрозу жизни даже после первого применения. В таком случае офлоксацин следует отменить и приступить к соответствующему лечению. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечным ожогам) терапию офлоксацином следует прекратить. О случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии сообщалось у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая офлоксацин. При развитии нейропатии прием офлоксацина следует прекратить. Тендинит. В редких случаях при лечении хинолонами может возникнуть тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахилловое сухожилие. Наиболее подвержены тендинитам пожилые пациенты. Риск разрыва сухожилий усиливается при лечении кортикостероидами. При подозрении тендинита или появлении первых симптомов боли или воспаления лечение офлоксацином необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры (например обеспечить иммобилизацию). Пациентам с нарушениями функции центральной нервной системы, с атеросклерозом сосудов головного мозга, с психическими заболеваниями или их наличием в анамнезе офлоксацин следует назначать с осторожностью. Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, устойчивая или с примесями крови, в течение или после лечения офлоксацином может являться симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин следует немедленно отменить и начать соответствующую симптоматическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином, тейкопланином или метронидазолом). При такой ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника. Пациенты с нарушениями функции печени. Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени в результате приема препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации. Пациенты, принимающие антагонисты витамина К. Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином) в случае одновременного применения двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб. Миастения гравис. Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых миастения гравис. Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять соответствующие меры. При применении офлоксацина, как и всех других хинолонов, сообщалось о случаях гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получавших сопутствующее лечение пероральным сахароснижающим препаратом (например глибенкламидом) или инсулином. Таким больным сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. В очень редких случаях сообщалось о продлении интервала QТ у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QТ, к которым, в частности, относятся: пожилой возраст; неоткорректированное нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QТ (противоаритмических препаратов классов ИА и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков).

Офлоксацин противопоказан женщинам в период беременности или кормления грудью в связи с недостаточностью опыта применения препарата. Экскреция офлоксацина в грудное молоко значительна. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При возникновении побочных реакций со стороны нервной системы, органов зрения рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Препарат противопоказан детям.

Заноцин OD принимать 1 раз в сутки вместе с едой. Ежедневная доза описана в схеме дозировки (см. ниже). Эти рекомендации касаются пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин). Таблетки следует глотать целиком. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. Общие рекомендации по дозировке: доза офлоксацина зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания.

*Возбудитель заболевания определен Длительность лечения: длительность лечения зависит от тяжести инфекций и ответа на терапию. Обычно курс лечения длится 5-10 дней, кроме случаев неосложненной гонореи, когда рекомендуется однократный прием препарата в дозе 400 мг. Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца. Специальные популяции. Нарушения функции почек. Дозу следует корректировать больным с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин. После обычной начальной дозы следует корректировать следующее. При применении Заноцина OD 400 мг

При применении Заноцина OD 800 мг. До сих пор нет достаточных данных по изменению рекомендованных доз для пациентов с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин. Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определять по формуле: для мужчин ) ´ (140 – возраст больного)___72 ´уровень креатинина в сыворотке крови (мг/дл) для женщин клиренс креатинина (мл/мин) = 0,85 ´ величина клиренса креатинина мужчин. Концентрацию креатинина в сыворотке крови нужно контролировать .Нарушение функции печени/цирроз. Экскреция офлоксацина может быть снижена у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (такими как цирроз печени с/без асцита). Поэтому не следует превышать максимальную дозу офлоксацина – 400 мг/сут. Пациенты пожилого возраста.

Симптомы: головокружение, возбуждение, головные боли, спутанность сознания, заторможенность, боль в животе, диарея; тошнота, рвота, приступы судорог, эрозивные повреждения слизистых, может развиться интерстициальный нефрит или усиление проявлений других побочных реакций. Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия с внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ или перитонеальный диализ не является эффективным. Необходим контроль ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь; крапивница, появление волдырей, приливы, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформная эритема, сосудистая пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, пустулезная сыпь, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной шерсти. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (в т.ч. отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, шок, ангионевротический отек, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, эозинофилия. В таком случае применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс (в случае развития тяжелой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить); желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ, удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа пируэт (о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервал. нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия, нарушение сна, бессонница, сонливость, беспокойство, возбуждение, эпилептические приступы, спутанность сознания, потеря сознания, ночные ужасы, замедление скорости реакций; повышение внутричерепного давления; парестезии; переферическая сенсорная нейропатия и переферическая сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные симптомы, нарушение мышечной координации (нарушение ощущения равновесия, неустойчивая походка), психотические реакции, психомоторное возбуждение, паросмия, суицидальные мысли/действия, галлюцинации, дальтонизм. Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, боли или рези в животе, диарея, энтероколиты, иногда геморрагический энтероколиты, метеоризм; дисбактериоз; псевдомембранозный колит. Гепатобилиарные расстройства: повышение уровня печеночных ферментов и уровня билирубина; холестатическая желтуха; гепатит. Со стороны мочевыводящей системы: почечная недостаточность с повышением уровня мочевины, креатинина; острая почечная недостаточность; острый интерстициальный нефрит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит; судороги мышц, миалгии, артралгии; надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв сухожилий (в т.ч. ахиллова сухожилия), которые могут возникать через 48 часов после начала применения офлоксацина и могут быть билатеральными, рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость. крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения. Со стороны органов чувств: раздражение слизистой глаз, вертиго; нарушение зрения, вкуса, обоняния, светобоязнь; шум в ушах, потеря слуха. Со стороны системы дыхания: кашель, назофарингит; диспное, бронхоспазм; аллергический пневмонит, тяжелое удушье. Нарушения метаболизма: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом).

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном приеме офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение АД. В таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы. , макролиды, антипсихотики). Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижение судорожного порога, что может привести. Одновременный прием офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, выделяемыми путем тубулярной секреции, может привести к повышению концентраций в плазме крови из-за снижения их выведения. Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременный прием офлоксацина с препаратами, метаболизируемыми этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения. При одновременном применении офлоксацина и антиуоагулянтов сообщалось об увеличении времени кровотечения. Нужно проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина. Одновременное применение препарата с антацидами, содержащие кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, мультивитаминами, имеющими в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. При одновременном применении офлоксацина с пероральными антидиабетическими средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия. Поэтому необходимо производить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в сыворотке крови. При применении с препаратами, служащими в моче (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов. Метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови. Во время лабораторных исследований. В течение лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфические методы. Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки 400 мг: по 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; таблетки 800 мг: по 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.