Инжеста Окси 12,5% раствор 1 мл ампулы №5

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100 % вещество 125 мг
вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат.

Раствор для инъекций.

Прогестогены. Код ATC G03D A03.

Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), доброкачественная гипербилирубинемия, холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе;
• почечная недостаточность;
• злокачественные опухоли молочной железы и половых органов;
• внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта;
• нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия;
• активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе;
• порфирия.

Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12,5 % раствора) 1 раз в неделю. Инжеста Окси применять только в І триместре беременности.

При аменорее (первичной и вторичной) препарат назначать непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Инжеста Окси однократно или в два приема.

С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) Инжеста Окси вводить в дозе 62,5-125 мг (0,5-1 мл 12,5 % раствора) на 20-22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и Инжеста Окси по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам старше 45 лет вводить только Инжеста Окси по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.

Со стороны эндокринной системы: увеличение массы тела, боль и нагрубание молочных желез, нарушения менструального цикла, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, симптомы предменструального синдрома, гирсутизм, снижение либидо.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, повышенная утомляемость, бессонница, сонливость, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии..

Со стороны пищеварительной системы: изменения аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха.

Со стороны обмена веществ: отеки, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, задержка жидкости, изменения липидного профиля плазмы.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (высыпания, зуд, крапивница), мультиформная эритема, ангионевротический отек.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.

В месте введения: изменения в месте введения включая боль и припухлость.

Общие нарушения: лихорадка.

Избыточное количество прогестеронов может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение нужно прервать, а после их исчезновения – возобновить в уменьшенной дозировке. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Инжеста Окси применять только в І триместре беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен.

В период кормления грудью применение препарата не рекомендовано.

Опыта применения препарата детям нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.

С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью.

С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, способствующими задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестогензависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или ее прогрессировании в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

Инжеста Окси может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость, в связи с чем следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Инжеста Окси ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоины, рифампицин). Совместное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предупреждения преждевременных родов способствует уменьшению побочных действий β-адреномиметиков.

Гидроксипрогестерона капронат угнетает метаболизм циклоспорнина, приводя к увеличению концентрации циклоспорина в плазме и риску возникновения токсических эффектов.

Фармакодинамика.Инжеста Окси – синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Обладает катаболическим и иммунодепрессивным действием.

Инжеста Окси более стойкий в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной внутримышечной инъекции Инжеста Окси его действие длится от 8 до 14 дней.

Фармакокинетика.После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7-14 дней.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

2 года.Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.