Цитофлавин раствор 10 мл №10

действующие вещества: 1 мл кислоты янтарной 100 мг, никотинамида 10 мг, рибоксина (инозина) 20 мг, рибофлавина фосфата натрия (рибофлавина) 2 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

прозрачный раствор желтого цвета.

Средства, действующие на нервную систему. Код АТХ. N07XX10.

Фармакологические.

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием веществ, входящих в состав компонентов препарата Цитофлавин.

Препарат усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.

Цитофлавин увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

Цитофлавин улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушения сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрой пробуджувальною действием при послянаркозному угнетении сознания. Имеет быструю пробуджувальну действие посленаркозном угнетение сознания.

При применении Цитофлавин в первые 12:00 от начала развития инсульта наблюдается благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.

Фармакокинетика. При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл / мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин) янтарная кислота и рибоксин (инозин) утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота : пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с последующим быстрым снижением без аккумуляции и возвращением ее уровня до фоновых значений в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.

Рибоксин (инозин) метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфату и последующим ее окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выделяется почками. Никотинамид быстро распределяется по всем тканям, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, сбалансированный объем распределения — около 60 литров, общий клиренс — около 0,6 л / мин.

Рибофлавин: распределение неравномерное, наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. Период полувыведения составляет около 2:00, сбалансированный объем распределения — около 40 литров, общий клиренс — около 0,3 л / мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связывается с белками плазмы крови — 60%. Выводится почками, частично — в форме метаболита; в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.

Взрослым в комплексной терапии:

• инфаркта мозга
• последствий церебровоскулярних заболеваний (инфаркт мозга, церебрального атеросклероза) — токсичного и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикоза, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических оперативных вмешательств с использованием искусственного кровообращения.

Детям (в том числе недоношенным со сроком гестации 28 — 36 недель) в комплексной терапии церебральной ишемии.

Чувствительность к компонентам препарата.

Пациенты (кроме периода новорожденности), находящихся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и / или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови менее 60 мм рт.ст.

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксическое средствами, анаболическими стероидами.

При критических состояниях применение препарата следует проводить после нормализации показателей центральной гемодинамики.

Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-щелочного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатель сывороточного лактата и глюкозы. Скорость введения раствора Цитофлавин нужно уменьшить или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:

находящихся на искусственной вентиляции легких, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, может привести к развитию нарушений мозгового кровообращения
при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного диске в дыхательных путях (CPAP) или для тех, кто получает воздушно-кислородную смесь через маску, при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, может привести к появлению или учащение приступов апноэ.
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

С осторожностью применять пациентам с нефролитиазом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью: назначение препарата возможно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск при применении.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Решение о целесообразности назначения препарата в период кормления грудью принимает индивидуально.

Препарат применять только в условиях стационара. В случае возникновения головокружения воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Цитофлавин применять только внутривенно капельно в разведении на 100 — 200 мл 5 — 10% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида в дозах, описанных ниже.

Скорость введения — 3-4 мл / мин.

1. При инфаркте препарат вводить в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на 1 введение с интервалом 8 — 12:00 в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую дозу увеличивать до 20 мл.

2. При последствиях церебровоскулярних заболеваний (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводить в объеме 10 мл на 1 введение 1 раз в сутки в течение 10 дней.

3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводить в объеме 10 мл на 1 введение 2 раза в сутки (через 8 — 12:00) в течение 5 дней. При коматозном состоянии вводить 20 мл препарата на 1 введение 2 раза в сутки (через 8 — 12:00), разведенного в 200 мл 5 — 10% раствора глюкозы. При посленаркозном угнетении сознания вводить однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических оперативных вмешательств с использованием искусственного кровообращения вводить 20 мл препарата, разведенного в 200 мл 5% раствора глюкозы, за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.

4. Дети (в том числе недоношенные): новорожденным с церебральной ишемией суточная доза составляет 2 мл / кг / сут. Рассчитанную суточную дозу вводить внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе глюкозы (в соотношении не менее 1: 5). Время первого ввода — первые 12:00 после рождения оптимальным временем для начала терапии являются первые 2:00 жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл / час, обеспечивая равномерное введение препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-щелочного соотношения. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.

По показаниям применять новорожденным детям (в том числе недоношенным со сроком гестации 28 — 36 недель) .

Случаев передозировки не наблюдалось.

В случае необходимости — симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Частоту побочных эффектов, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований и в течение постмаркетингового наблюдения, определены следующим образом: часто (от ≥ 1% до <10%), редкие (от ≥ 0,01% до <0,1%), очень редкие

(От <0,01%), частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, тремор.

Психические нарушения: очень редко — психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).

Со стороны сердца: очень редко — аритмия, усиление сердцебиения, тахикардия, непродолжительная боль и дискомфорт в области грудной клетки, изменения ЭКГ.

Со стороны сосудов: очень редкие — гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, бледность кожных покровов, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — затрудненное дыхание, одышка, пощипывание в носу, першение в горле, дизосмия, сухой кашель, одышка, осиплость голоса.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редкие — горечь и сухость во рту, металлический привкус во рту, тошнота, краткосрочный боль в эпигастральной области, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожный зуд, сыпь, крапивница, отечность лица.

Метаболические нарушения: очень редко — транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, у детей (в том числе недоношенных) в период новорожденности возможно развитие алкалоза).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: полиурия, гиперурикемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, ощущение жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены.

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

При образовании осадка применение препарата запрещено.

Не вводить с другими лекарственными средствами в одной капельницы.

По 10 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячеистая упаковка Термосклеенный с покровной пленкой.

1 или 2 контурные упаковки в пачке картонной.

По рецепту.