Легалон SIL инструкция по применению
Cостав
действующее вещество: силибинин-С-2 ‘, 3-дигидросукцинат динатриевая соль;
1 флакон содержит силибинин-С-2 ‘, 3-дигидросукцинату динатриевой соли 528,5 мг, что соответствует 476 мг моно-, дигидросукцинату натриевых солей (ВЭЖХ), что эквивалентно 350 мг (315 мг ВЭЖХ) силибинина;
вспомогательные вещества: инулин.
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
микрокристаллический лиофилизат бежевого цвета.
Антидоты.
Код АТХ V03A В.
Фармакологические.
Антитоксическое механизм действия силибинина при отравлении бледной поганкой заключается в замедлении проникновения аматоксинив в клетки печени, а следовательно, и в прерывании энтеропеченочную циркуляции аматоксинив. В результате этого фактическая внутриклеточная концентрация аматоксинив и их токсичность уменьшается. При этом препарат не влияет на желчный элиминацию.
Силибинин увеличивает синтез белков в клетках печени за счет стимуляции образования рибосомных РНК. Это приводит к неспецифической повышенного образования всех клеточных продуктов синтеза.
Во время двухчасовой инфузии легалон SIL в плазме крови определяется только эфир силибинина в неконъюгированной форме. Выведение препарата из крови происходит настолько быстро, что через 3:00 после завершения инфузии в крови определяется только небольшое количество конъюгированной силибинин-С-2 ‘, 3-дигидросукцинату динатриевой соли. После этерификации силибинин также определяется. По результатам анализов крови можно предположить, что силибинин-С-2 ‘, 3-дигидросукцинат динатриевая соль быстро выводится из организма и метаболизируется, поэтому интервал между инфузиями не должен превышать 3-4 часа и внутривенная капельная инфузия считается наиболее приемлемой формой применения.
Отравление бледной поганкой.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательного вещества лекарственного средства.
Неизвестны.
В перерывах между инфузиями препарата необходимо применять искусственные методы детоксикации, такие как гемоперфузия и гемодиализ, чтобы свести к минимуму вывода силибинина из кровообращения.
У пациентов необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной метаболизм, а также баланс жидкости. Почти 0,36 ммоль натрия на 1 кг массы тела поступает в организм с рекомендованной суточной дозой силибинина 20 мг / кг массы тела и соответствующее натрия хлорида используется для его растворения.
Для силибинин-С-2 ‘, 3-дигидросукцинату динатриевой соли нет достаточных данных относительно применения в период беременности или кормления грудью.
Сообщение отсутствуют.
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг силибинина на 1 кг массы тела, которую вводят путем 4 инфузий продолжительностью 2:00 каждая, учитывая жидкостный баланс организма. Соответственно, за 1 инфузию применяют 5 мг силибинина на 1 кг массы тела.
Если масса тела пациента составляет 70 кг, для 1 инфузии требуется содержимое 1 флакона (@ 350 мг силибинина). Поэтому следует повторять инфузии с 4-часовыми интервалами так, чтобы каждые 24 часа было проведено 4 инфузии.
Препарат применяют в виде внутривенных инфузий.
Содержание 1 флакона растворить в 35 мл раствора для инфузий (5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида) (1 мл @ 10 мг силибинина) и добавить в раствор для инфузий.
Применение препарата следует начинать как можно раньше после отравления, даже если окончательный диагноз отравления грибами все еще точно не установлен.
Инфузии следует проводить в течение нескольких дней, пока признаки интоксикации не исчезнут.
Данные отсутствуют.
О токсическое воздействие препарата не сообщалось.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства:
| Очень часто | ≥ 1/10 |
| часто | ≥ 1/100 — <1/10 |
| нечасто | ≥ 1/1000 — <1/100 |
| редко | ≥ 1/10000 — <1/1000 |
| Очень редко: | <1/10000 |
| неизвестно: | частоту случаев оценить нельзя |
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, лихорадка (частота неизвестна).
Сосудистые расстройства: очень редко во время инфузии может отмечаться ощущение жара (приливы).
В отдельных случаях — местные реакции и изменения в месте введения.
Результаты анализа крови: повышение уровня билирубина (частота неизвестна).
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.
Готовый к применению раствор стабилен в течение 6:00 при температуре 30 ° С и 24 ч при температуре 2-8 ° С. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения.
Флаконы с коричневого стекла объемом 50 мл с резиновой пробкой для лиофилизат и алюминиевым фланцем со съемным диском, содержащие 598,5 мг порошка для приготовления раствора для инфузий. По 4 флакона в коробке из картона.
По рецепту.
