Флит фосфо-сода 45 мл флакон №2

действующие вещества: 1 мл раствора содержит натрия фосфат додекагидрат — 240 мг натрия дигидрофосфат дигидрат — 542 мг

вспомогательные вещества: глицерин 99%, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), имбирно-лимонный ароматизатор (масло смолы имбиря, спирт этиловый 96%, масло лимонное, масло лимонное частично детерпенована, кислота лимонная, вода очищенная), вода очищенная.

Раствор оральный.

Осмотические слабительные средства. Код АТС A06A D17.

Для очищения кишечника при подготовке пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке, или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследований.

Препарат для очистки кишечника не следует считать средством от запора.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Случаи тошноты, рвоты или боли в животе.

Застойная сердечная недостаточность.

Клинически значимая почечная недостаточность.

Асцит.

Диагностирована или подозреваемая на обструкция желудочно-кишечного тракта.

Мегаколон (врожденный или приобретенный).

Перфорация, непроходимость кишечника;

Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии.

Пациентам с первичного гиперпаратиреоза ассоциированным с гиперкальциемией.

Возраст до 18 лет.

Применение Фосфо-соды следует начать за день до направления в больницу.

В случае направления в больницу к полудню следует соблюдать указания по утреннего назначения; в случае направления после 12:00 следует соблюдать указания по вечернего назначения.

утреннее назначения

За день до назначения

7:00 утра — вместо завтрака выпить хотя бы одну полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

К прозрачным жидкостей относятся: вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки.

1 доза — сразу после того развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.

1:00 дня — обед: вместо обеда выпить не менее 3 полные стаканы (720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

7:00 вечера — ужин: вместо ужина выпить не менее 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

2 доза — сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

К северу в случае необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Потребление большого количества прозрачной жидкости также помогает обеспечить очистку кишечника перед процедурой.

вечернее назначения

За день до назначения

1:00 дня — обед: разрешается легкий обед. После обеда твердая пища разрешается только после завершения медицинской процедуры.

7:00 вечера — ужин: вместо ужина выпить хотя бы одну полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

1 доза — сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить более 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной из-за опорожнения кишечника.

В течение вечера выпить минимум три полных стакана воды или прозрачной жидкости перед сном.

день назначения

7:00 утра, завтрак — вместо завтрака выпить не менее 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить большее количество.

2 доза — сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы одной полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить более 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной из-за опорожнения кишечника. Потребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.

К 8:00 вечера можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечника через ½-6:00.

1 флакон (45 мл) содержит натрия фосфат додекагидрат — 10,8 г и натрия дигидрофосфат дигидрат — 24,4 г.

Сообщалось о возникновении нижеуказанных побочных реакций у пациентов, лечившихся в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, аритмия.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, боль в животе, вздутие живота, диарея, рвота, аномальные результаты колоноскопии (одиночные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидному отделе, не являются клинически значимыми и проходят без всякого лечения).

Общие расстройства: озноб, астения, боль в груди.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания: обезвоживания, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: тонические судороги мышц.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, потеря сознания.

Со стороны мочеполовой систем: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит.

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшаяся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах у детей или у пациентов с обструкцией.

У пациентов с передозировкой наблюдались следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может привести к повышению уровня натрия и фосфатов и к снижению уровня кальция и калия в сыворотке крови. В таких случаях могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Также есть подтвержденные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно приняли Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкцией, один из которых превысил дозу в шесть раз.

Выздоровление после токсических эффектов чрезмерного потребления обычно может быть достигнуто в случае возобновления количества жидкости, хотя может потребоваться внутривенное введение 10% глюконата кальция.

Нет никаких данных относительно влияния Фосфо-соды на беременность и данных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и постанатальний развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фосфо-соду в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, Фосфо-сода проникает в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендуется грудное молоко сцеживать и сливать после приема первой дозы препарата до 24 часов после приема второй дозы раствора для очистки кишечника. Женщинам не следует кормить грудью младенцев в течение 24 часов после употребления второй дозы Фосфо-соды.

Не применять детям до 18 лет.

Дегидратация

Действие препарата наблюдается на протяжении от ½ до 6:00. Если в течение 6:00 после применения Фосфо-соды не произошло ни одного стула, пациент должен прекратить применение и немедленно обратиться к врачу, так как может возникнуть обезвоживание.

Следует предупредить пациентов о появлении частых жидких испражнений. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкости для предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное потребление жидкости при использовании любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут обостриться из-за недостаточного употребления жидкости, тошнота, рвота, потеря аппетита или применение диуретиков, ингибиторов ангиотензин-I-превращающего фермента (АПФ I), блокаторов рецепторов ангиотензина и нестероидных противовоспалительных средств и могут привести к острой почечной недостаточности. Изредка сообщалось об острой почечной недостаточности через слабительные средства, в том числе фосфаты натрия и ПЭГ-3350.

У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у больных, принимающих препараты, повышающие скорость клубочковой фильтрации, следует проверить состояние водно-солевого обмена перед тем, как применять слабительные средства, и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата.

Нефрокальциноз

Нефрокальциноз, связанный с острой почечной недостаточностью и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах изредка отмечался у пациентов, получавших фосфаты натрия для очистки кишечника. Нефрокальциноз является серьезным нежелательным явлением, которое может привести к необратимым нарушениям функции почек и долгосрочного диализа. Большинство таких случаев случались у женщин пожилого возраста, которые принимали препараты для лечения артериальной гипертензии или другие препараты, такие как диуретики или НПВП, могут привести к обезвоживанию организма.

Рекомендуется с осторожностью назначать Фосфо-соду, обращая особое внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.

Пациенты группы риска

Использовать с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений (например, обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность потребление достаточного количества жидкости внутрь, гипертензия или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, могут привести к обезвоживанию, см. ниже), артериальной гипотензии с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина до и после лечения.

Нарушение баланса электролитов

Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение уровня кальция и калия, что может привести Гипернатриемия, Гиперфосфатемия, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоз.

Редко наблюдается удлинение интервала QT как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Гипокинезия

Использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями двигательной функции (гипокинезия) и у пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте, или тех, у которых наблюдаются другие заболевания, приводящие к нарушениям двигательной функции. Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов, перенесших колостомию или илеостомия или должны придерживаться диеты с низким содержанием соли, поскольку возможно развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживание или нарушений кислотного баланса.

Язвы

Очень редко эндоскопическое обследование проявляло возникновения единичных или множественных виразкоподибних мелких повреждений в ректосигмовидному отделе. Это были либо лимфоидные фолликулы, или отдельные воспалительные инфильтраты, или эпителиальная застойность / изменения, выявленные при исследовании кишечника. Эти отклонение не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.

Содержание натрия

Каждая доза Фосфо-соды 45 мл содержит 5 г натрия, что следует учитывать пациентам, которые нуждаются диеты с низким содержанием натрия.

Фосфо-Сода может вызвать головокружение, возможно как следствие дегидратации, и это может влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Следует с осторожностью применять препарат лицам, применяют блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут повлиять на уровень электролитов, так как может возникнуть гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемична гипогидрия и ацидоз.

В период применения Фосфо-соды всасывания препаратов из желудочно-кишечного тракта может замедляться или полностью прекращаться. Эффективность пероральных препаратов, употребляемых регулярно (например, оральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или совсем исчезать. Также с осторожностью следует принимать препараты, которые могут удлинять интервал QT.

Не следует сопутствующее принимать никаких препаратов фосфата натрия.

Применять с осторожностью у пациентов, принимающих паратиреоидного гормона.

Фармакологические

Фосфо-сода — это минеральный слабительное средство, осмотическим путем повышает задержания жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в илеусом вызывает вздутие живота, в свою очередь способствует перистальтике и опорожнению кишечника.

Официальные кинетические исследования раствора для приема внутрь Фосфо-сода не проводились. Поскольку препарат обладает местным действием, такие исследования не рассматриваются как необходимые.

Компания провела клиническое фармакологическое исследование раствора для приема внутрь Фосфо-сода. Это исследование было посвящено временным изменениям и эффектам электролитов сыворотки после применения 2х45 мл раствора для приема внутрь Фосфо-сода в 24 здоровых добровольцев (мужчин и женщин). Изменения электролитов сыворотки, связанные с приемом препарата, были клинически незначимыми и исчезали в течение 12 — 24 часов после приема препарата. Кроме того, раствор для приема внутрь Фосфо-сода был безопасен и хорошо переносится.

прозрачная бесцветная жидкость со слегка имбирно-лимонным запахом, без осадка и помутнения.

Данные отсутствуют.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Полиэтиленовый флакон 45 мл с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с алюминиевой фольгой; по 2 флакона в картонной коробке.

По рецепту.