Состав
действующее вещество: immunoglobulins normal human;
1 мл раствора для инфузий содержит общего белка 100 мг, состоящий из иммуноглобулинов ≥ 95%;
вспомогательные вещества: мальтоза, иммуноглобулин А, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: от прозрачного до слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакологическая группа. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B A02.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Нормальный иммуноглобулин человека содержит, главным образом, иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против инфекций.
Нормальный иммуноглобулин человека содержит IgG антитела, присутствующие в нормальной популяции людей.
Он изготавливается из смешанной плазмы, полученной не менее с 1000 порций донорской плазмы. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такой же, как и в естественной плазме крови человека. Соответствующие дозы этого лекарственного средства могут восстанавливать аномально низкий уровень иммуноглобулина G к нормальным показателям.
Механизм действия других показаний, кроме заместительной терапии, понятен не полностью, но включает иммуномодулирующие эффекты.
Клинические исследования
В проспективном, открытом, многоцентровом исследовании III фазы эффективность и безопасность препарата Октагам 10% изучались у пациентов идиопатической (иммунную) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП). Октагам 10% вводили в течение 2 дней подряд в дозе 1 г / кг / сут, и пациентов наблюдали в течение 21 дня с последующим контрольным визитом в день 63 после введения препарата. Показатели крови оценивали в дни со 2 по 7, а также в дни 14 и 21.
В общем 31 пациент принимал участие в исследовании: 15 пациентов имели хроническую ИТР, в 15 — болезнь была диагностирована впервые и 1 пациент был включен ошибочно (не имел ИТР) и, следовательно, был исключен из исследования эффективности.
В целом, у 25 пациентов (83%) наблюдался клинический эффект. Чаще клинические эффекты отмечалась у пациентов с впервые диагностированной болезнью (93%), чем у пациентов с хронической ИТП (73%). Среднее время реакции тромбоцитов составлял 2 дня (от 1 до 5 дней).
24 пациентам (77%) Октагам 10% вводили с максимальной допустимой скоростью 0,06 мл / кг / мин, 2 пациента получали препарат со скоростью 0,08 мл / кг / мин. В обоих случаях осложнений не было. При продолжении исследования 22 пациента получали препарат с максимальной допустимой скоростью введения 0,12 мл / кг / мин.
В 9 из 62 пациентов (14,5%) получавших препарат внутривенно, наблюдались побочные реакции. Наиболее частым была головная боль, сопровождавшийся тахикардией и лихорадкой. Случае гемолиза, связанного с исследуемым препаратом, не обнаружено. Подготовка для облегчения непереносимости, связанной с введением, не проводилась.
Фармакокинетика.
Нормальный иммуноглобулин человека быстро и полностью попадает в кровоток пациента после введения. Он распределяется относительно быстро между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, через 3 — 5 дней достигается состояние равновесия между интра- и экстраваскулярные пространствами.
Период полувыведения из организма нормального иммуноглобулина человека колеблется в пределах примерно от 26 до 41 дня у пациентов с иммунодефицитом. Этот период полувыведения может быть различным у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.
Относительно препарата Октагам 10% не было получено никаких официальных фармакокинетических данных от пациентов с иммунодефицитом.
IgG и IgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Клинические характеристики.
Показания.
Заместительная терапия у взрослых и детей (в возрасте от 0 до 18 лет) при следующих заболеваниях:
· Синдромы первичного иммунодефицита с пониженным образованием антител (см. Раздел «Особенности применения»).
· Гипогамаглобулинемии и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, в которых профилактическая антибиотикотерапия оказалась неудачной.
· Гипогамаглобулинемии и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с застойной фазой множественной миеломы, которым не удалось отреагировать на пневмококковой вакцинации.
· Гипогамаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных (гематопоэтических) стволовых клеток (ТКСК).
· Врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями.
Иммуномодуляция у взрослых и детей (в возрасте от 0 до 18 лет) при следующих заболеваниях:
· Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
· Болезнь Кавасаки (слизисто-кожный лимфонодулярний синдром).
Неврологические показания:
Синдром Гийена-Барре (острый идиопатический полирадикулоневрит).
· Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия.
· Многофокальные моторная нейропатия.
· Миастения гравис (тяжелая псевдопаралитическая миастения).
· Постнатальный рецидивирующий-ремитирующий рассеянный склероз.
Дерматологические показания:
· Дерматомиозит и полимиозит.
· Токсический эпидермальный некролиз.
· Обычная вульгарная пузырчатка.
Другие показания:
· Гемолитическая болезнь новорожденных.
· Сепсис.
· Трансплантация почки.
Аллогенная трансплантация костного мозга.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно у пациентов с антителами к IgA.
Особые меры безопасности.
Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местных уполномоченных органов.
После введения препарата при наличии каких-либо его остатков капельницу можно промыть или 0,9% физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы.
Живые ослабленные противовирусные вакцины
Введение иммуноглобулина в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев может снизить эффективность живых ослабленных вакцин против таких вирусов, как корь, краснуха, паротит и ветряная оспа. После введения этого препарата вакцинация живыми ослабленными противовирусными вакцинами возможна через 3 месяца. В случае кори ослабление эффективности может храниться до 1 года. Таким образом, пациентам, которые получают вакцину против кори, следует проверять состояние антител.
Определение концентрации глюкозы в крови
Некоторые типы тест-систем для определения концентрации глюкозы в крови (например, на основе применения глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинеквинонового (ГДГ-ПХЛ) или глюкозо-диоксидоредуктазного методов) неверно толкуют / искажают результат увеличенного содержания глюкозы, обусловленный определением мальтозы (90 мг / мл ), содержащийся в препарате Октагам 10%, как глюкозы.
Это может привести к ошибке увеличенных показателей глюкозы в крови при внутривенном введении и в течение примерно 15 часов после окончания процедуры и, как следствие, к необоснованному назначению инсулина, что может вызвать в результате угрожающую жизни или даже летальное гипогликемию. Кроме того, в случае действительной гипогликемии пациенты могут не получить адекватного лечения, если ошибочно увеличены показатели глюкозы в крови маскируют гипогликемическое состояние. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови пациентов, получающих Октагам 10% или любые другие препараты для парентерального введения, содержащих мальтозу, необходимо проводить только глюкозоспецифичним методом.
Следует внимательно ознакомиться с информацией о тест-систему для измерения концентрации глюкозы в крови, включая тест-полоски, для того, чтобы определить, подходит ли такая система для применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. Если есть любая неуверенность в этом вопросе, обратитесь к производителю тест-системы для того, чтобы определить, является ли система пригодной для применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.
Пациенты детского возраста
Нет особых или дополнительных взаимодействий, которые наблюдались у пациентов детского возраста.
