действующее вещество: глатирамера ацетат;
1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.
* Глатирамера ацетат — это Уксуснокислые соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения L-глутаминовая кислота, L-аланин, L-тирозин и
L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.
40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основы глатирамера.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: раствор практически не содержит видимых частиц.
Фармакологическая группа. Инсектициды и репелленты средства.
Код АТХ L03A X13.
Фармакологические.
Механизмы, по которым глатирамера ацетат осуществляет свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) — состояния, который был вызван в нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержит миелин, и часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-клетки.
Ремитирующе-рецидивирующее РС
Данные об эффективности Копаксона 40, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе
40 мг / мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученные в ходе
12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов был избран как первичный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях.
1404 пациенты рандомизировали в соотношении 2: 1 к приему Копаксона 40 в дозе
40 мг / мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных начале исследования, клинической картиной заболевания и показателями МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидивы за 2 года до периода отбора.
