Нормомед 50 мг/мл сироп 240 мл

действующее вещество: инозин пранобекс;100 мл сиропа содержат 5,0 г инозина пранобекс;
вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метилпарабен (E 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), цитрусовый фруктовый вкус, вода очищенная.

Сироп.

прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным цитрусовым вкусом.

Противовирусные средства прямого действия.Код АТХ J05А Х05.

Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина — активного компонента, является метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойнои кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом — вспомогательного компонента, который повышает доступность инозина для лимфоцитов.

Активный и вспомогательный компоненты находятся в молярном отношении 1: 3.

Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямая противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, замедляет синтез вирусной матричной РНК (mRNK) и приводит к подавлению репликации РНК и ДНК-геномных вирусов; опосредованное воздействие объясняется индукцией интерферонообразования.

В ходе известных исследований in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует снижен синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах: включение связанной с инозин оротовой кислоты в полирибосомы, торможение присоединения полиадениловои кислоты к вирусной матричной РНК (mRNK) и реструктуризация лимфоцитарный внутришньомембранних плазменных частиц (IMP), что почти в три раза увеличивает их плотность.

Иммуномодулирующим эффектом обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференциацию пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4 + / CD8 + и способствует нормализации образования Т-клеток памяти.

Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, способствует увеличению антителопродуцирующую клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс регулирует также механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.

Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшение продукции интерлейкина-4 (IL-4).

При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Инозин пранобекс предотвращает поствирусному ослаблению клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Инозин пранобекс имеет высокую биологическую доступность. После приема быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1:00; через 2:00 эта концентрация уменьшается до уровня, который невозможно определить. Период полураспада составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6:00.

Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками.

Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которого в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит (1- (диметиламин) -2-пропанол- (4-ацетамидобензоат)) выводится почками в форме глюкуронидов и частично в неизмененном виде.

Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов.

Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и пониженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь.
Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна-Барра (инфекционный мононуклеоз) цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит В.
Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Острый приступ подагры.
Гиперурикемия.

С осторожностью назначают пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Нормомед, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами из-за возможной фармакокинетическое взаимодействие, которое может влиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усиление внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием Нормомеду.

Следует помнить, что Нормомед, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше — в первые сутки). Препарат применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении с антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Нормомед с осторожностью применяют у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у этих пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу, препарат применяют в дозе для взрослых. У пациентов пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Сироп содержит 13 г сахарозы на дозу, поэтому его с осторожностью применяют больным сахарным диабетом. В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Препарат не рекомендуется назначать в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований применения в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Однако для принятия решения по управлению автомобилем или работе с механизмами необходимо учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Препарат принимают внутрь, лучше — после еды, через равные промежутки времени. Продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться до 1-6 месяцев. Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса.

Максимальная суточная доза для взрослых — 4 г инозина пранобекс, что соответствует 80 мл сиропа.

Рекомендуемые дозы и схемы применения препарата:

• грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые — по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки; дети — суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) массы тела в 3-4 приема в течение 5- 7 дней при необходимости лечение продолжить или повторить через 7-8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, препарат принимают еще 1-2 дня после исчезновения симптомов
• бронхит вирусной этиологии: взрослые — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) в 3-4 приема в течение 2-4 недель
• эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг / кг (то есть 1,4 мл сиропа / кг) в 3-4 приема в течение 7-10 дней
• корь: суточная доза из расчета 100 мг / кг (то есть 2 мл сиропа / кг) в 3-4 приема в течение 7-14 дней
• стоматит: взрослые — по 20 мл сиропа 4 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 70 мг / кг (то есть 1,4 мл сиропа / кг) в 3-4 приема в течение 6-8 дней (острая фаза), в дальнейшем взрослые — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) в 3-4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель
• инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) в 3-4 приема в течение 8 дней
• цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) в 3-4 приема в течение 25-30 дней
• опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые — по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) в 3-4 приема в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);
• генитальный герпес: в острый период — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки в течение 5-6 дней в период ремиссии поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев
• подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг / кг (т.е. 1-2 мл сиропа / кг) за 6 приемов (каждые 4:00) в течение 8-10 дней после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов;
• инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения — 14-28 дней или в комбинации с криотерапией или CO 2 -лазерные терапией — 20 мл сиропа 3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц
• гепатит В: взрослые — по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки в течение 15-30 дней в дальнейшем поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев
• хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые — по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки, курс лечения — от 2 недель до 3 месяцев дети — суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) в 3-4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения устойчивого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Случаях передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

Препарат, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания приема препарата.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований применения инозина пранобекс течение 3 месяцев или дольше, а также в постмаркетинговый период и которые классифицируются как часто (> 1% случаев), редкие (<1% случаев) и редкие (<0, 01%).

Часто (> 1%):

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, плохое самочувствие

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без, боль в подложечной области;

со стороны кожи и подшкирнои ткани: зуд, кожные высыпания;

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах.

Редкие (<1%):

со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор

со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи).

Редкие (<0,01%):

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек)

со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.

3 года. Срок годности после вскрытия флакона — 3 месяца.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл, по 180 мл или 240 мл сиропа в стеклянном флаконе янтарно-желтого цвета с белой крышкой навинчивается. По 1 флакону в пачке из картона. К упаковке прилагается мерный стаканчик, каждое деление соответствует 2,5 мл сиропа.

По рецепту.