Момиксон спрей назальный 50 мкг/140 доз

действующее вещество: мометазона фуроат моногидрат

1 доза спрея содержит мометазона фуроат моногидрат 0.0517Зг, что эквивалентно мометазона фуроат 50 мкг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Спрей назальный, суспензия.

белого или почти белого цвета вязкая суспензия.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТХ R01A D09.

Фармакологические.

Мометазона фуроат — гликокортикостероид для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточных культурах мометазона фуроат проявлял высокую эффективность ингибирования синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-альфа. Также является сильным ингибитором продукции лейкотриенов и мощным ингибитором продукции цитокинов Th2, IL-4, IL-5 человеческими клетками T CD4 + .

В исследованиях с применением теста назальной провокации с аллергенами мометазона фуроат оказывал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт обнаружен на фоне снижения активности (по плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшение количества (по сравнению с исходными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12:00 применения мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа.

Мометазона фуроат при назальном применении в виде водного спрея отличается общесистемной биодоступностью в плазме <1%, с применением метода определения с нижней границей составляет 0,25 мкг / мл.

Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.

Известно, что у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не наблюдали.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет.

Лечение назальных полипов у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости (например, простой герпес).

Поскольку кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.

Препарат Момиксон применяли одновременно с лоратадин, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Ожидается, что общая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Сочетание следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов ГКС, в этом случае пациентам следует учитывать возможность системных возникновения побочных эффектов ГКС.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Момиксон, спрей назальный, следует применять с осторожностью пациентам с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, или нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациентов, получающих кортикостероиды, в которых возможно возникновение иммуносупрессивной действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу в случае, если контакт с ними произойдет.

После 12 месяцев применения мометазона фуроат в исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом не обнаружено никаких симптомов атрофии слизистой оболочки носа, кроме этого, мометазона фуроат проявлял способность восстанавливать близкую к правильной, гистологическую структуру слизистой оболочки носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или более пациентов следует периодически обследовать с целью выявления в них возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.

Момиксон, спрей назальный, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией перегородки носа.

Системное действие кортикостероидов.

Могут возникнуть системные действия назальных кортикостероидов, особенно в случае больших доз, которые применяют в течение длительного периода. Проявление данных действий существенно менее вероятен, чем в случае приема пероральных кортикостероидов, и может отличаться у разных пациентов, так и в различных препаратов, содержащих кортикостероиды. Потенциальные системные действия могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма (Кушинга), изменения лица как при синдроме Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержке роста у детей, в том числе у подростков, катаракта, глаукома, реже — ряда психических симптомов или изменений в поведении , включая чрезмерную психомоторную активность, нарушения сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей).

При применении назальных кортикостероидов зафиксированы случаи повышенного внутриглазного давления.

При длительном лечении препаратом Момиксон признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назального спрея после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать восстановления терапии системными ГКС и применение другого соответствующего лечения.

При переходе от лечения ГКС на лечение препаратом Момиксон у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и / или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема), развившихся ранее и маскировались терапией ГКС.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

Полипы носа.

Ни безопасность применения, ни эффективность мометазона фуроат при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью перекрывают носовую полость, не исследовалась.

Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно покрытые язвами или такие кровоточащие следует тщательно обследовать.

Влияние на рост детей и подростков .

Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста следует, если это возможно, уменьшить дозу назального ГКС до минимальной дозы, эффективно снимает симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту — педиатру.

Несмотря на то, что применение лекарственного средства Момиксон, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа у большинства пациентов, одновременно дополнительное лечение может способствовать снятию других симптомов, в частности глазных.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводили.

Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Момиксон применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестна.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное «виприскування» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Использованный флакон, а также флакон, раскрыт два месяца назад, следует выбросить.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки

(Общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 вспорскування в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной — по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Для детей 3-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).

Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Назальные полипы. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза 200 мкг). Если через 5-6 недель применения лекарственного средства не наступит улучшение, суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до двух доз спрея в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая доза — 4 00 мкг).

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения лекарственного препарата 2 раза в сутки не наступит улучшения, следует повторно оценить состояние пациента и рассмотреть возможность изменения лечения.

При проведении исследований у детей, у которых применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность препарата Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 3 лет.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет <1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Кровотечения из носа обычно прекращаются сами по себе и имеют незначительное обострение, наблюдались чаще по сравнению с плацебо (5%), однако частота возникновения была подобная или меньше по сравнению с назальными кортикостероидами, применяемыми в контрольной группе (до 15%) в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом. Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с плацебо. У пациентов, проходящих лечение в связи с полипами носа, общая частота возникновения побочных эффектов была сопоставима с частотой, выявленной у пациентов с аллергическим ринитом.

Нижеприведенные побочные эффекты, вызванные применением препарата, классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

* Зафиксировано по дозировке дважды в сутки в случае полипов носа,

** фиксировалось редко при дозировке 2 раза в сутки в случае полипов носа.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%) была сопоставима с таковой при применении плацебо.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 2 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 º С

По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.

За рецептом.