Стабизол 6% раствор 500 мл

действующее вещество: ГЭК;

1000 мл раствора для инфузий содержит 60 г ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 450000 и степенью молярного замещения 0,7;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.

Осмолярность — примерно 300 мосмоль / л коллоидно-осмотическое давление — примерно 24 мбар = примерно 18 мм рт. в .; рН 4,0-7,0.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала.

Код АТХ B05A AO7.

Фармакологические.

Стабизол является плазмозаменителем 6% ГЭК в изотоническом растворе натрия хлорида. ГЭК — чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Стабизол — почти изоонкотический раствор, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% введенного объема жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, так Стабизол можно применять в клинической практике как ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Выведение Стабизол происходит в результате его распада и выведения почками. Период его полувыведения составляет в 2-компартиментний модели для альфа-фазы 7,9 часа, для бета-фазы — 126 часов. Благодаря относительно длительном эффекта достижения объема (гемодинамическая стабилизация в течение не менее 6:00), а также благоприятным реологическим свойствам (понижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации) Стабизол приемлемый для пополнения объема. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 часа. ГЭК по сравнению с другими плазмозаменителями, откладывается на короткое время в тканях, главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РТС). Хотя и через несколько месяцев после его инфузии депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Применение препарата Стабизол не влияет на определение группы крови.

Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;
сепсис
ожоги;
почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
внутричерепная или церебральная кровотечение
критическое состояние пациентов;
гиперволемия;
тяжелая коагулопатия;
гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;
застойная сердечная недостаточность
тяжелые нарушения функции печени
наличие у пациента трансплантированных органов;
гипергидратация, в том числе отек легких;
состояния дегидратации.

Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон поврежден. Применять только прозрачные или слегка опалесцентные растворы. Лекарственное средство нужно немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованные остатки раствора препарата и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.

При смешивании с растворами для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций нужно каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость препаратов, но, однако, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль за состоянием пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма.

На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Следует внимательно изучить показания для замещения объема при применении ГЭК, необходимый гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объемом за передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Необходим тщательный мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почек. Нужно обеспечить адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией.

Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. При появлении первых признаках поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать тяжелой гемодилюции, которое может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, применение ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Временно увеличен уровень альфа-амилазы может возникнуть после введения растворов ГЭК. Это не должно трактоваться как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может оказать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови уровень белка в крови СОЭ; биуретовая проба уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.

Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивную функцию. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, установлено не было, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата по развитию эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности нужно со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его следует применять с осторожностью.

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема в максимальном интервале времени 24 часа.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакции).

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах на кратчайший период времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Взрослые.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 20 мл / кг, что эквивалентно 1,2 г ГЭК (ГЭК) / кг массы тела.

Это равно 1500 мл Стабизол для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость инфузии — до 20 мл раствора для инфузий на килограмм массы тела в час.

Педиатрическая популяция.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Лекарственное средство применяют для внутривенного введения.

Препарат применяют детям.

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, если врач считает это необходимым, применить диуретическое средство.

Частоту побочных реакций определены следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до <1/10; иногда от ≥ 1/1000 до <1/100; редко от ≥ 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и уровня белка крови через гемодилюцию. Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания, что может повлиять на свертывания крови. Может увеличиваться время кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы. Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: длительное применение ГЭК может вызвать устойчивый зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Результаты дополнительных методов исследования. Очень часто после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы. Очень редко анафилактические реакции различной интенсивности.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в пересчете на единицу инфузии — примерно 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и жизненно опасными симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редкие (частота в пересчете на единицу инфузии — примерно 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Тревожными симптомами являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется немедленно прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора равна 0,1 мг адреналина, контролируя пульс и артериальное давление. Для увеличения объема внутривенно рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона следует уменьшать в соответствии с возрастом и массы тела. Рекомендуются другие меры, такие как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

5 лет. Препарат не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Если существует необходимость смешивать препарат с другими лекарственными средствами, следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимыми, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание.

500 мл во флаконе из прозрачного стекла; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.